Alejandra Mantecón Fumadó,前Instituto Nacional de Medicamentos主任,在关于HLB Pharma受污染芬太尼的调查中,33次回答称不记得自己管理期间的数据。调查将该产品与90名患者死亡联系在一起,由法官Ernesto Kreplak和检察官María Roteta负责。提问旨在重建监管机构知道了什么、何时收到警报,以及为什么没有及早召回所有受影响的产品。
这名前官员正因其管理期间的行为或不作为可能导致受微生物污染的批次进入医院和诊所而受到调查。处于同样法律程序的是Agustina Nélida Bisio,前ANMAT负责人,也是Mantecón Fumadó的直接上级。指控并不等于定罪:此案旨在确定医疗和管理链条中的责任。
2024年11月28日,对Laboratorio Ramallo进行的检查中,发现先前在未经许可的空间内制造的产品、未经授权的包装以及被拒绝或延迟的召回通知。5月13日,检查员Ana Laura Canil通报了芬太尼生产线文件中的差异,并质疑了第31202批次的分析。根据该报告,INAME将措施扩展至Ramallo的所有产品,并对HLB采取行动,涉嫌数据造假。
声明还揭示了一个非正式的指令循环。Mantecón Fumadó 说,法院要求的报告会先传给 Bisio,再与卫生部协商,然后作为指示返回,由她正式处理。她把当时的部长 Mario Lugones 指示谨慎推进,以及几周后下令关闭 HLB 的行为归因于他。这些陈述是她辩护的一部分,需要与纳入案卷的文件、通信和证词进行对照。
卫生时间表集中在讯问的另一个环节。第一次死亡记录于2025年4月14日,当天INAME收到了有关不良事件的通知;4月22日,发现了HLB的芬太尼,第31202批次。Hospital Italiano de La Plata于5月2日报告了质量偏差,邮件在5日被查看,8日发出警报,12日正式提出刑事投诉。检方坚持认为,之前的对话与所声称的不知情部分相矛盾。
Mantecón Fumadó 还描述了一个缩减的结构:他说从18到20名检查员减少到与八名人员一起工作,管理大约600个实验室,并且对HLB和Ramallo的访问需要警方护送,因为工作人员感到害怕。他还表示,国家会核查良好操作规范,但不会对每一批产品进行单独控制。案件必须确定这些限制是否解释了延误,或者是否存在具体的不当行为,与此同时,十三名企业负责人仍被起诉,前官员的法律处境仍待确定。